Por el Instituto Nacional del Cáncer de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU.
El estudio fue realizado por el Grupo Internacional de Estudio del Cáncer de Seno (International Breast Cancer Study Group, IBSCG), en asociación con el Grupo Internacional de Seno (Breast International Group, BIG) y el Grupo de Cáncer de Seno de Norteamérica (North American Breast Cancer Group). La financiación para el mismo fue proporcionada por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de EE. UU., IBSCG y las compañías farmacéuticas Pfizer e Ipsen. Los resultados combinados de TEXT (Estudio de Tamoxifeno y Exemestano) y SOFT (Estudio de la Supresión del Funcionamiento Ovárico) se presentaron en el congreso anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago y fueron publicados en línea en el New England Journal of Medicine. El tratamiento con exemestano combinado con supresión de la función ovárica redujo el riesgo de cualquier tipo de cáncer invasivo en 28 por ciento, y redujo el riesgo de recidiva de cáncer de seno invasivo en 34 por ciento, en comparación con el tratamiento de tamoxifeno combinado con supresión del funcionamiento ovárico. A cinco años de la inclusión en el estudio, 92,8 por ciento de las mujeres aún estaba libre de cáncer de seno después del tratamiento con exemestano combinado con supresión del funcionamiento ovárico; 88,8 por ciento estaba libre de cáncer después de recibir el tratamiento que combina tamoxifeno y supresión del funcionamiento ovárico. El tratamiento con un inhibidor de la aromatasa, como el exemestano, ha mostrado previamente ventajas para las pacientes en etapa posmenopáusica con cáncer de seno frente al tratamiento con tamoxifeno. Los inhibidores de la aromatasa previenen la formación de estradiol, una hormona femenina, al interferir con la enzima aromatasa. Ambos estudios se llevaron a cabo para determinar si este beneficio podría ampliarse a las mujeres en etapa premenopáusica combinando exemestano con supresión del funcionamiento ovárico. El cáncer de seno sensible a las hormonas, que se define como cáncer de seno positivo para los receptores de estrógeno y/o progesterona, representa 79 por ciento de los cánceres de seno que se diagnostican en mujeres menores de 50 años de edad en Estados Unidos. TEXT y SOFT fueron estudios clínicos aleatorizados de fase III que incluyeron, respectivamente, a 2 672 y 3 066 mujeres en etapa premenopáusica con cáncer de seno en estadio inicial positivo para receptores hormonales, entre noviembre de 2003 y abril de 2011. Más de 500 instituciones médicas de 27 países inscribieron mujeres en los estudios. En los dos estudios, se asignaron 4 690 mujeres de manera aleatoria a 5 años de tratamiento adyuvante o posquirúrgico con exemestano y supresión del funcionamiento ovárico o se asignaron a un tratamiento de tamoxifeno y supresión del funcionamiento ovárico. SOFT incluyó un tercer tratamiento de solo tamoxifeno, que se analizará a fines de 2014. Es posible que las mujeres también hayan recibido quimioterapia como parte del tratamiento adyuvante. Los dos estudios se diseñaron para que fueran complementarios. Se llevaron a cabo durante el mismo período de tiempo, con la misma población general y tuvieron los dos tratamientos en común. Al combinar los datos se pudieron obtener los resultados para doctores y pacientes más pronto que si se hubiesen presentado por separado. La supresión del funcionamiento ovárico se ha usado por décadas como tratamiento para el cáncer de seno en mujeres en etapa premenopáusica, aunque no se tiene certeza si supone alguna ventaja cuando se combina con otros tratamientos. En estos estudios, la supresión del funcionamiento ovárico se combinó con tamoxifeno o exemestano. En mujeres en etapa premenopáusica, el uso de un inhibidor de la aromatasa como exemestano requiere previa supresión de estrógeno producido por los ovarios. En TEXT y SOFT se logró la supresión del funcionamiento ovárico con la aplicación mensual de inyecciones del agonista de la GnRH triptorelina, la extirpación quirúrgica de ambos ovarios o la radioterapia en los ovarios. "Estos resultados proporcionan una nueva opción de tratamiento para mujeres jóvenes con cáncer de seno sensible a las hormonas. Los estudios demuestran que un inhibidor de la aromatasa, que anteriormente solo se recomendaba para mujeres en etapa posmenopáusica, también es eficaz para mujeres en etapa premenopáusica cuando se lo combina con supresión del funcionamiento ovárico", dijo la copresidenta del estudio, doctora Olivia Pagani, directora clínica de la Unidad de Seno en el Instituto de Oncología del Sur de Suiza (Oncology Institute of Southern Switzerland) en Bellinzona, Suiza. “En mi práctica recomiendo de manera habitual la supresión del funcionamiento ovárico como terapia adyuvante a algunas de mis pacientes jóvenes, estos resultados van a cambiar mis recomendaciones. Ahora voy a combinar la supresión del funcionamiento ovárico con un inhibidor de la aromatasa, en lugar de tamoxifeno". El apoyo del NCI permitió la participación de estadounidenses y canadienses en los estudios TEXT y SOFT a través del Grupo de Cáncer de Seno de Norteamérica (NABCG). El NABCG contribuyó con un tercio de todas las pacientes inscritas en los estudios TEXT y SOFT, mientras que dos tercios se inscribieron a través de grupos de oncología cooperativos afiliados a la red del Grupo Internacional de Seno (BIG). Dirigidos por Alliance (anteriormente CALGB), la participación norteamericana aceleró la inscripción en los estudios, lo cual favoreció que la información de los hallazgos estuviera disponible con más prontitud y hubiera un acceso rápido a estos resultados que pueden cambiar la práctica clínica. Además de evaluar la eficacia de los tratamientos para reducir recidivas, durante los cinco años se recopilaron evaluaciones realizadas por las pacientes sobre la calidad de vida, así como evaluaciones de los doctores sobre efectos secundarios. “Como médicos, tenemos la confianza de que en los dos tratamientos evaluados los resultados de calidad de vida que reportaron las pacientes fueron similares en general, así como lo fue también la frecuencia de efectos secundarios graves", dijo la copresidenta del estudio, la doctora Bárbara Walley, oncóloga del Centro de Cáncer Tom Baker en Calgary, Canadá y ejecutiva del Breast Disease Site Committee del Grupo de Estudios Clínicos del Instituto Nacional del Cáncer de Canadá. "Los efectos secundarios en esta población premenopáusica son similares a los de las mujeres en etapa posmenopáusica para quienes se recetan tamoxifeno e inhibidores de aromatasa con mucha frecuencia. Se continúan los controles de seguimiento en las mujeres jóvenes participantes en los estudios a fin de evaluar el pronóstico a largo plazo, cómo toleran el tratamiento y los efectos secundarios. "Estos resultados destacan la importancia que tiene la colaboración internacional en investigaciones a fin de mejorar los resultados de los pacientes en Norteamérica y otras regiones, como es el caso de las mujeres jóvenes en este estudio", dijo Richard Gelber, PhD., profesor de la Facultad de Medicina de Harvard y director del Centro de Estadística de IBCSG del Dana-Farber Cancer Institute en Boston. "Esta asociación entre el NCI y el IBCSG representa un modelo exitoso para avances futuros en investigación clínica".
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